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中国同辐(01763)公布附属原子高科股份有限公司关于帕金森病早期诊断药物获批临床试验通知书的公告。
023年4月17日，原子高科股份有限公司(以下简称：原子高科)研发的3类仿制药“6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于疑似帕金森综合征(PD)随机对照临床试验。这标志着6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液已获准进入临床试验阶段，离商业化和临床应用又迈进了一步。
公告称，PD是一种常见的神经系统退行性疾病，随着年龄的增长，其患病率逐年增高，具有病程长，临床表现异质性大，症状相对不典型，易被忽视和误诊等特点。该品种于2019年10月被美国FDA批准，但尚未在国内上市。这意味着该品种的上市将填补国内市场的空白，同时为国内PD患者精准诊疗提供依据。